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  • 總局擬對130種IVD試劑免于臨床試驗

    時間:2017-06-01   來源:系統管理員    瀏覽次數:542次

    524日,國家食品藥品監管總局公布《免于進行臨床試驗的第二類體外診斷試劑目錄(第二批,征求意見稿)》和《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑的臨床評價資料基本要求(征求意見稿)》。

     

    為進一步規范體外診斷(IVD)試劑的臨床評價工作,總局醫療器械注冊管理司根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》,組織起草了上述兩個征求意見稿。其中,《免于進行臨床試驗的第二類體外診斷試劑目錄(第二批,征求意見稿)》涉及血紅蛋白檢測試劑、文齊氏液、糖化血紅蛋白分析用洗脫液、總蛋白檢測試劑、白蛋白檢測試劑等130個品種。

     

    《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑的臨床評價資料基本要求(征求意見稿)》,針對臨床評價對比方法、樣本選擇和樣本數量、評價報告的基本內容等提出要求,并指出需要注意的一些問題,旨在指導注冊申請人對列入免于進行臨床試驗的體外診斷試劑產品目錄的產品進行合理的臨床評價。該征求意見稿提到,根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》第二十九條的規定,無須進行臨床試驗的體外診斷試劑,申請人應當通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行評價。

     

    2016年,在進一步科學合理設置醫療器械臨床評價要求的基礎上,在確保安全、有效的前提下,總局發布了第二批免于進行臨床試驗的醫療器械目錄,對267種第二類醫療器械、92種第三類醫療器械免于進行臨床試驗,其中有15種體外診斷試劑。這也是體外診斷試劑產品首次被列入免于進行臨床試驗的醫療器械目錄中。

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